رازی و فخرا دز بوستر می شوند، تایید اثربخشی واکسن ایرانی آنفلوانزا - تاریخ امپراطوری های ایران

به گزارش تاریخ امپراطوری های ایران، دکتر رضا مساعد در حاشیه جلسه کمیته علمی کشوری کووید -19 در جمع خبرنگاران گفت: در خصوص واکسن های ایرانی نورا، فخرا و رازی به علت اینکه جمعیت مورد احتیاج برای مطالعه فاز سوم در کشور وجود ندارد، قرار شد طراحی مطالعات واکسن ها تغییر کند.

وی اضافه نمود: پروتکلی در کشور طراحی کردیم که بر اساس آن گایدلاین بتوانند واکسن ها وارد مطالعات بالینی شوند، واکسنی می تواند وارد فاز مطالعاتی اطفال گردد که حداقل ایمنی واکسن در جمعیت قابل قبول بزرگسال برای ما اثبات شده باشد.

شرط ارائه پروتکل اطفال واکسن کرونا در واکسن های ایرانی

مساعد اضافه نمود: به همه واکسن سازهای کشور گفته ایم واکسنی که می تواند پروتکل اطفال ارائه دهد که حداقل 15 هزار بزرگسال در فاز مطالعاتی یا پست مارکتینگ مصرف شده باشد و وزارت بهداشت از ایمنی واکسن اطمینان پیدا نموده باشد. بعد از آن می تواند وارد فاز 12 تا 18 ساله گردد و تنها در صورتی می تواند وارد فاز زیر 12 سال گردد که مطالعه فاز زیر 18 سال آن تمام شده باشد و از نتیجه آن اطمینان کسب نموده باشیم. این فرایند برای همه واکسن ها معین کردیم.

وی یادآور شد: برای واکسن های بوستر دوز هم پروتکلی تعریف کردیم. واکسن هایی که به بیش از 10 هزار نفر تزریق شده اند و ما از ایمنی و اثربخشی آنها اطمینان داریم می توانند برای پروتکل بوستر دوز اقدام نمایند که فخرا و رازی در این دسته هستند.

عضو کمیته علمی کشوری کووید -19 گفت: واکسن نورا هم فاز دو بالینی را طی نموده است و می دانیم که نمی تواند فاز 3 را اجرا کند باید یک بوستر دوز حداقل 10 هزار نفره طراحی نمایند که تیم علمی واکسن نورا این موضوع را قبول نموده است و امیدواریم که نتایج فاز 2 نورا استخراج گردد و پس از جمع بندی اجازه فاز 3 بوستر دوز داده گردد.

علت تغییر در مطالعات فاز 3 این است که به علت واکسیناسیون گسترده دیگر داوطلبی برای واکسن وجود ندارد

وی گفت: علت تغییر در مطالعات فاز 3 این است که به علت واکسیناسیون گسترده ای که اجرا شده دیگر داوطلبی برای واکسن وجود ندارد. برای فاز 3 مطالعه واکسن احتیاج است که به 20 هزار نفری که تا به امروز واکسن نزده اند به صورت داوطلبانه واکسن تزریق گردد و این جمعیت برای مطالعه در کشور وجود ندارد.

رئیس اداره مطالعات بالینی وزارت بهداشت گفت: دو واکسن فراوری داخل نمی توانستند وارد فاز 3 شوند زیرا اخلاقی نبود که بخشی از آدم ها در فاز 3 واکسن نما دریافت نمایند. با توجه به اینکه بیشترین مقدار واکسیناسیون در کشور با سینوفارم انجام گرفته است این دو واکسن با سینوفارم مقایسه شدند. اگر فراوری داخل می توانست اثبات کند که به این واکسن شبیه است و اثربخشی مشابه سینوفارم را دارد احتیاج به واردات را می توانستیم به طور قابل توجهی کم کنیم.

وی گفت: طراحی واکسن ها تغییر کرد. باید برای واکسن های فراوری داخل جهت معین کنیم. وقتی به این مقدار سبد واکسیناسیون کشور زیاد است منطقی ترین کار این است که به هر کدام از آنها جهت معینی نشان بدهیم که احتیاج کشور را در بخش های مختلف مرتفع نمایند.

آخرین شرایط دریافت تاییدیه های واکسن های ایرانی

مساعد درباره آخرین شرایط دریافت تاییدیه ها در خصوص واکسن های ایرانی گفت: واکسن نورا در فاز 2 است، واکسن اسوید هم پروتکل فاز یک خود را ارائه داده و در کمیته بالینی داوری شده است و منتظریم کمیته اخلاق به آن کد اخلاق بدهد که مطالعات بعدی خود را آغاز کند. واکسن اکتوور ایران هم مطالعات اش تکمیل شده و به شرکت اسپوتنیک روسیه ارسال شده و بعد از اینکه آنها در روسیه تایید نمایند برای سازمان غذا و داروی ایران ارسال می گردد و در واقع دوبار تاییدیه می گیرد.

وی درباره اثربخشی واکسن های مورد استفاده در داخل کشور گفت: طبق هماهنگی های اجرا شده مطالعاتی از سوی دانشگاه های علوم پزشکی کشور اجرا شده است و بحث اثربخشی واکسن هایی که تا به امروز مورد استفاده قرار گرفته است و بحث عوارض آنها مطرح شد.

عضو کمیته علمی کشوری کووید -19 اضافه نمود: این واکسن ها از سوی جمعی از محققان کشور مطالعه شده اند و تاثیر آنها بر کنترل کرونا و عوارض احتمالی آن در جلسه کمیته علمی کشوری بیان شد. تمام واکسن هایی که وارد کشور شده اند اثربخشی داشتند و اثربخشی آن قابل قبولی بوده و می توانند ایمنی مناسبی را برای جامعه ایجاد نمایند.

وی گفت: بحث عوارض هم مطرح شد و مقدار عوارض گزارش شد. خوشبختانه مقدار عوارضی که گزارش شده آنقدر در برابر ابتلای به کرونا کم بوده که قابل بوده و ادامه واکسیناسیون توصیه شد. عوارض به جزء تفکیک شده اند و قرار شد در جلسه آینده عوارض شدیدی که اعلام شده آنالیز گردد. مقدار عوارض شدید در جمعیت مورد مطالعه (40 هزار نفر) گزارش شده چیزی کمتر از 1 درصد گزارش شده است که در مقابل ابتلاء به کرونا و عوارض آن قابل چشم پوشی است.

مساعد اضافه نمود: این مطالعه روی جمعیت 40 هزار نفر در 8 دانشگاه علوم پزشکی کشور که واکسن دریافت نموده بودند اجرا شده است. مطالعه دیگری هم بر روی پیشگیری از بستری در میان واکسن زده ها در حال اجرا است که به زودی نتایج آن اعلام می گردد.

نتایج مطالعه مقدار آنتی بادی در واکسن های مورد استفاده

وی گفت: مطالعه دیگری در سطح آنتی بادی ناشی از واکسن اجرا شده است. با توجه به اینکه مقدار فراوری آنتی بادی ها سطوح مختلف دارد و از قوی تا ضعیف را در بر می گیرد، برای هر فرد فرق دارد. هنوز در سطح جهان هم یک عدد معین معلوم نیست که مقدار آنتی بادی چقدر باشد یک فرد ایمن محسوب می گردد و واکسن اثربخشی دارد. در سطح پایین و میانه همه واکسن ها 100 درصد آنتی بادی ایجاد کردند.

عضو کمیته علمی کشوری کووید -19 یادآور شد: مقدار فراوری حداقلی آنتی بادی در تمام واکسن هایی که در کشور استفاده شده اند چه واکسن های وارداتی و چه واکسن های فراوری داخل قابل توجه بوده و اثربخشی واکسن ها را تایید می نماید. درباره اینکه این مقدار فراوری آنتی بادی چه مقدار در کاهش ابتلاء، بستری و مرگ موثر است نیز آنالیز اجرا شده اما هنوز نتیجه مطالعه و گزارش تکمیل نشده است که پس از تکمیل اعلام می گردد.

تایید اثربخشی واکسن آنفلوآنزای ایرانی

وی درباره واکسن آنفلوآنزای ایرانی و تایید کارآزمایی بالینی آن گفت: بیش از دو سال است که بر روی واکسن آنفلوانزای ایرانی کار تحقیقاتی اجرا شده، این واکسن سال گذشته نتایج تحقیقات خود را ارائه داد که در جریان داوری ها مجوز صادر نشد و قرار شد مطالعات تکمیل گردد و سال جاری مطالعه آنها در یک جمعیت هزار نفره تکمیل شد و نتایج به سازمان غذا و دارو ارائه شد و در نهایت مجوز صادر شد که قرار شد به بازار هم وارد گردد.

مساعد اضافه نمود: در خصوص اینکه تزریق واکسن آنفلوآنزا چه ارتباطی می تواند به بیماری کووید - 19 داشته باشد نیز مطالعه اجرا شده که به زودی نتایج آن منتشر می گردد.

واکسن آنفلوآنزا هیچ ارتباطی به کرونا و ابتلاء و مقدار بستری آن ندارد

وی گفت: باید تاکید کنم که تزریق واکسن آنفلوآنزا هیچ ارتباطی به ابتلاء به بیماری کرونا ندارد اما در جمعیت های خاص و افراد بالای 65 سال، افراد دارای دیابت و بیماری های تنفسی، زنان باردار، جمعیت های معینی که مرکز کنترل بیماری های واگیر وزارت بهداشت اعلام نموده، واکسن آنفلوآنزا توانسته مقدار بستری و ابتلاء به بیماری های تنفسی را کاهش دهد. اما این واکسن هیچ ارتباطی به کرونا و ابتلاء و مقدار بستری آن ندارد.

عضو کمیته علمی کشوری کووید -19 در خصوص واکسن آنفلوآنزای ایرانی و کیفیت و اثربخشی آن گفت: این واکسن در مطالعه با واکسن خارجی مقایسه شده است و بعد از اینکه توانست نشان دهد که از لحاظ اثربخشی و ایمنی مناسب است و وزارت بهداشت از این موضوع اطمینان کسب کرد تاییدیه آن را صادر کرد.